Camera curată

O Cameră Curată este o incăpere sau un spațiu inchis, bine izolat față de exterior prin pereți speciali cu suprafață antistatică, în care se incearcă controlul si limitarea contaminării cu particule din aer.
Este o definiție foarte limitată si incompletă, dar facută în scop introductiv în problematica de Camere Curate.

Pentru a proiecta o Cameră Curată corespunzătoare unui produs sau proces tehnologic, trebuie cunoscut foarte bine principalul inamic invizibil: contaminarea cu particule a aerului .
Pentru a asigura o bună protectie a produsului sau procesului, în general este nevoie să se cunoască măcar trei probleme:
a. dimensiunea particulei critice ce generează rebutul;
b. numărul de particule din Camera Curata;
c. probabilitatea ca particula de dimensiune critică să se depună din aer in zona critică;
Suplimentar celor trei puncte, decurg o serie de întrebări și probleme adiționale ca: transferul, migrația și aglomerarea contaminanților.

Răspunsul la aceste probleme este de o importanță majoră în munca de proiectare a unei Camere Curate.
De regulă însă majoritatea beneficiarilor nu pot da un raspuns exact, la aceste probleme dificile, de la bun inceput.

Drept contaminant, se consideră orice particulă sau substanță ce are un efect detrimental asupra unei activități, proces sau mecanism in chestiune.

Contaminarea poate fi generată dintr-o multitudine de surse.
Pentru prevenirea contaminării și în special a celei din aer, Camerele Curate joacă un rol de bază, principalul lor scop fiind acela de a limita sau elimina contaminarea din aer.

Asupra acestor particule din aer acționează în principal forța de gravitație, ele „căzând” funcție de densitatea si greutatea lor.
Viața acestor particule în aer variază considerabil, o parte din ele, mai ales cele de dimensiuni submicronice, rămânând practic”suspendate” în aer pe un timp nedefinit.

În orice luptă, pentru a avea sorți de izbandă, de o importanță majoră este să-ți cunoști adversarul, cum arată, modul lui de a acționa.

Camera Curată este practic un câmp de luptă, unde inamicul principal este contaminarea.
Această luptă de zi cu zi este de fapt „o afacere” și anume aceea de a preveni contaminarea produselor sau a procesului tehnologic.
Victoria însa de cele mai multe ori nu este imediată sau imediat vizibilă, poate dura zile, luni și chiar un an până obținem o serie de rezultate concrete.

Iată de ce este imperativ necesar de a ști cât mai multe despre inamic, în cazul de față „contaminarea”.

Contaminarea practic ne inconjoară peste tot.

Să luăm de exemplu aerul: din măsurătorile efectuate, în aerul inconjurător, în care ne desfasurăm activitatea, există între 2*105 si 107 milioane de particule de diverse dimensiuni pe unitatea de 30% ( standard ASHRAE 52-76 ), practic se elimină toate particulele vizibile cu ochiul liber.

Sa nu ne entuziasmăm deoarece aceasta înseamnă că am eliminat doar 3% din particulele aflate în aer.

Rămâne de văzut ce facem cu restul de 97% din aceste particule, ce pot genera probleme mult mai grave decat suratele lor mai mari. Avem de a face cu un inamic „invizibil”. Pentru a caracteriza mai bine, iată câteva repere care ne pot fi de folos.
a. Dimensiuni – pentru a măsura acest „inamic invizibil” se va folosi ca unitate de bază „micronul” – a o milioana parte dintr-un metru. De menționat că un ochi omenesc versat este capabil să distingă cel mult particule de 25 µm.

b. Surse generatoare – după cum am mai mentionaț, contaminarea din aer ne inconjoară. Cei care au avut probleme cu contaminarea și in urma unei munci intense au depistat și controleaza sursele de contaminare, au ajuns practic la aceeași concluzie:
„Contaminarea suntem noi!”, adică utilajele, echipamentele, procesul de producție, încăperea și însuși oamenii. Acestea ar fi cele mai comune surse de contaminare.
Iată câteva exemple:
1. contaminarea generată de mașini și utilaje rezultate din: funcționarea normală, coroziune, abraziune, frecări, deteriorari fizice, neetanșeități.
2. contaminarea generată în timpul procesului de producție, neetanșeitați, particule preexistente, reziduuri sub formă de praf, pulberi, asamblări, lipiri, suduri, așchieri, depozitare, curățare.
3. contaminarea generată de încăpere (construcție) : vopsele, zugrăveli, izolații, murdărie exterioară, pereți și pardoseli, sistemul de iluminare artificială, decorațiuni interioare, plante, procesul de curățire.
4. contaminarea generată de oameni; această sursă generatoare a fost lăsată la început deoarece reprezintă una din cele mai importante și majore surse fiind în același timp și cel mai greu de controlat. Natura contaminării este sub forma de: mătreață, piele descuamată, fibre textile, cosmetice, particule transportate, tutun, bacterii, viruși.
Pentru a minimaliza și realiza un relativ control al contaminării, personalul care lucrează în Camerele Curate se echipează cu costume speciale.
Cu toate măsurile de protecție, din testele și măsurătorile efectuate s-a constatat că:

• un operator de Cameră Curată în picioare, nemișcat, generează 100.000 de particule de 0.3 µm/min și in jur de 1.000 de bacterii.
• un operator așezat cu mișcări mai ample ale mâinilor si corpului generează 1.000.000 de particule de 0.3 µm/min.
• un operator cu mișcări de așezare – ridicare de pe scaun generează 2.500.000 de particule de 0.3 µm/min.
• un operator în mers ușor generează 5.000.000 de particule de 0.3 µm/min.
• un operator urcând scările generează 10.000.000 de particule de 0.3 µm/min

Parametrii generali ai camerelor curate

Odată cu enumerarea parametrilor generali ai Camerelor Curate, în acest paragraf s-au dat orientativ și o serie de valori, considerate optime și întalnite cel mai frecvent la camerele curate.

a) Clasă de curățenie: definirea claselor de curățenie se va face conform ISO 14644-1 (Federal Standard 209E) standard unanim recunoscut pe plan internațional.

Conform tabelului de mai jos, se definesc nouă clase principale de curățenie.

Acolo unde este necesar să se definească clase de curățenie intermediare, între cele șase clase principale , acestea se vor defini prin trasarea de linii paralele cu cele ale claselor definite.

Standard Camere Curate ISO 14664-1
Concentratia maximă admisă de particule / m3 ≥0.1µm ≥0.2µm ≥0.3µm ≥0.5µm ≥1µm ≥5µm Echivalent standard FED STD 209E
Clase de curățenie
ISO 1 10 2,37 1,02 0,35 0,083 0,0029 –
ISO 2 100 23,7 10,2 3,5 0,83 0,029 –
ISO 3 1.000 237 102 35 8,3 0,029 Clasa 1
ISO 4 10.000 2.370 1.020 352 83 2,9 Clasa 10
ISO 5 100.000 23.700 10.200 3.520 832 29 Clasa 100
ISO 6 1,0 x 106 237.000 102.000 35.200 8.320 293 Clasa 1,000
ISO 7 1,0 x 107 2,37 x 106 1.020.000 352.000 83.200 2.930 Clasa 10,000
ISO 8 1,0 x 108 2,37 x 107 1,02 x 107 3.520.000 832.000 29.300 Clasa 100,000
ISO 9 1,0 x 109 2,37 x 108 1,02 x 108 35.200.000 8.320.000 293.000 Aer din camera

Pentru zonele sterile, unde suplimentar trebuie respectate si condițiile de sterilitate, camerele curate se clasifică conform standardului GMP (Good Manufacturing Practice) astfel:
Clasificare Numărul maxim admis de particule pe m3 egal sau mai mare decât dimensiunea din tabel
In repaus In exploatare
0.5µm / m3 5µm / m3 0.5µm / m3 5µm / m3
Clasa A 3.520 20 3.500 20
Clasa B 3.520 29 352.000 2.900
Clasa C 352.000 2.900 3.520.000 29.000
Clasa D 3.520.000 29.000 – –

Clasificare Limitele recomandate pentru contaminarea microbiană
proba de aer cfu / m3 5µm / m3 0.5µm / m3 amprentă manusi 5 degete cfu / manusă
Clasa A <1 <1 <1 <1
Clasa B 10 5 5 5
Clasa C 100 50 25 –
Clasa D 200 100 50 –

b) Viteza fluxului de aer: corelat cu tipul de cameră curată și clasă de curătenie, este specifică o anumită valoare a vitezei fluxului de aer.
În general valorile recomandate sunt:
• 0,15 – 0,45 m/s : pentru fluxul de aer turbulent
Vitezele mai mici de 0.15 m/s duc la depunerea aerosolilor din aer, iar vitezele mai mari de 0.45 m/s duc la aglomerarea și reantrenarea în fluxul de aer a aerosolilor.
• 0,35 – 0,45 m/s : pentru fluxul de aer unidirectional
Interval de viteză optim pentru a preveni depunerea aerosolilor din aer.
Viteze mai mari duc la aparitia de turbulente in fluxul de aer creand astfel o senzatie accentuată de disconfort pentru operatorii de Camera Curata

Recircularea aerului: acolo unde procesul tehnologic permite recircularea aerului (ex. microelectronică), sistemul de ventilare trebuie sa introducă suplimentar o cantitate de aer proaspăt. Aerul proaspăt introdus trebuie filtrat cel putin la treapta de filtrare a aerului recirculat
In sălile de operații din spitale și în industria farmaceutică se recomandă doar 100% aer proaspăt cu recuperare de energie
Presiunea aerului: în toate Camerele Curate trebuie mentinuță o suprapresiune față de spațiile înconjurătoare, pentru a evita orice infiltrație accidentală. Totodată trebuie mentinuță și o diferență de presiune între Camerele Curate care au clase de curățenie diferite, asigurandu-se presiunea cea mai mare în Camera Curată cu clasa de curățenie cea mai buna.

În general valorile recomandate sunt :
• 5-15 Pa – între Camera Curata si exterior
• 5-10 Pa – între Camere Curate cu clase de curațenie diferite sau importanța superioara
Temperatura aerului: temperatura aerului trebuie mentinuță și controlată în limitele cerute de procesul tehnologic care se desfasoară în Camera Curată. În general, temperatura recomandată este în domeniul 20°C – 24°C
Umiditatea aerului: umiditatea aerului trebuie mentinuță și controlată în limitele cerute de procesul tehnologic care se desfasoară in Camera Curată. În general, dacă nu există cerințe speciale, umiditatea relativă se recomandă să se mențină în domeniul 40% – 60%
Nivelul de iluminare: se va stabili în funcție de activitatea care urmează să se desfasoare în Camera Curată, recomandarea generală fiind de 500 lx

Performanțele și calitatea unei Camere Curate nu sunt caracterizate doar prin clasa de curățenie sau de performanțele și parametrii de microclimat ci și de configurația și designul Camerei Curate și asta nu în ultimul rând.

Un design bun al Camerei Curate poate optimiza performanțele produsului sau al procesului tehnologic, realizând un control eficient al contaminarii. Din acest motiv fiecare Cameră Curată trebuie proiectată ținând cont de cerințele echipamentului și a procesului tehnologic specific ce urmează să se defașoare, păstrând în același timp un grad mare de flexibilitate pentru eventualele modificari ulterioare.
Deși în practică întâlnim o mare varietate de Camere Curate, se poate face o clasificare din punct de vedere constructiv a principalelor tipuri de Camere Curate, dupa cum urmează:

1) Funcție de configurația fluxului de aer:

1.1. Camere Curate convenționale sau cu flux turbulent – fluxul de aer pătrunde prin introduceri individuale pozitionațe in tavan și este evacuat prin părțile laterale,la nivelul pardoselii.
Se utilizează acolo unde nu există cerințe deosebite, controlul contaminării realizându-se prin diluția aerului contaminat.
Clase de curățenie realizate: ISO 8 (100.000) – ISO 7 (10.000).

1.2. Camere Curate cu flux unidirecțional orizontal – fluxul de aer pătrunde prin unul din pereții Camerei Curate, realizat integral din filtre HEPA, și este evacuat prin peretele opus. În acest fel se realizează un flux de aer orizontal unidirecțional.
Controlul contaminării se realizează eficient doar la primul post de lucru întâlnit de fluxul de aer.
Clase de curățenie realizate: ISO 7 (10.000) – ISO 5 (100).

1.3. Camere Curate cu flux unidirecțional vertical – fluxul de aer pătrunde prin tavanul Camerei Curate, realizat integral din filtre HEPA, si este evacuat printr-o pardoseală perforată. În acest fel se realizează un flux de aer vertical unidirecțional.
Acest tip de Camere Curate realizează cel mai eficient control al contaminării.
Clase de curățenie realizate: ISO 5 (100) – ISO 3 (1).

2) Funcție de modul de furnizare al aerului:

2.1. Sistemul plenuum – aerul este introdus în Camera Curată prin intermediul unui plenuum – spațiu creat între tavanul filtrant si tavanul Camerei Curate.

Avantaje: spațiul ocupat este redus, cost redus, manoperă mică.

Dezavantaje: trebuie realizată o etanșeizare perfectă a filtrelor HEPA.

2.2. Sistemul de alimentare individuală – aerul este introdus individual prin fiecare filtru HEPA, implică un cost ridicat, manoperă mare, dar elimină posibilitatea pătrunderii aerului contaminat.

Decontaminarea reprezintă procesul de realizare a curățeniei, prin intermediul căruia se îndepărtează din Camera Curată contaminarea rezultată în urma procesului de producție sau cea generată de operatorii umani.

Aceasta contaminare se depune pe pereții, tavanul si pardoseala Camerei Curate precum și pe utilajele și aparatele din interior și care, prin acumulare și reantrenare în fluxul de aer, poate cauza probleme serioase.
Realizarea decontaminarii se face de către operatorii de Cameră Curată.
Ea se va executa la sfârsitul programului de lucru sau cu cel putin doua ore înaintea începerii programului de lucru.

Decontaminarea se va realiza cu accesorii speciale pentru Cameră Curată și anume; aspirator pentru Cameră Curată, lavete, soluții pentru spălat ultrafiltrate, soluții ultrafiltrate sterilizante sau bacteriostatice, roll lipicioc.

Curățenia se va face periodic, dând atenție tuturor detaliilor.
Ea se va realiza ” partial „- doar in zona de lucru si pe jos sau ” general ” pornind de la tavan pana la pardoselă.

Programul de realizare a curățeniei va fi respectat întocmai dupa cum urmează:

Clasă Curățenie Curățenie parțială Curățenie generală
ISO 8 (100.000) La sfârșitul zilei O dată pe lună
ISO 7 (10.000) La sfârșitul zilei Săptămânal
ISO 6 (1.000) La sfârșitul zilei Săptămânal
ISO 5 (100) La sfârșitul zilei La fiecare 2-3 zile
ISO 4 (10) La sfârșitul zilei La sfârșitul zilei
ISO 3 (1) La sfârșitul zilei La sfârșitul zilei

Odată cu realizarea cât și în cursul funcționării ei, o Cameră Curată trebuie supusă la o serie de teste și verificări.
Datorită multitudinii de teste și a aparaturii de măsurare, precum și a marii varietați de Camere Curate, testele și modul lor de realizare au constituit o problemă deosebit de controversată pe plan internațional. În general fiecare beneficiar de Camere Curate și-a stabilit propria metodologie de testare.
În ultimii ani, ajungându-se la un consens, au fost realizate o serie de recomandări de către instituții specializate privind metodologia de testare a Camerelor Curate.
Cele mai importante documente în acest sens ,luate ca bază pe plan internațional și după care s-au efectuat testele de Cameră Curată și la noi în țară sunt: ” IES-RP-CC-006-84-T Recommended Practice For Testing Clean Rooms ” ( SUA ) și ” Federal Standard 209E ” ( SUA ).

Metodologia de testare cuprinde 15 teste, după cum urmează:

1. Testul de viteză / uniformitate a fluxului de aer;
2. Testul de etanșeitate a filtrelor;
3. Testul de paralelism a liniilor fluxului de aer;
4. Testul de regenerare;
5. Testul de numărare al particulelor ( clasă de curățenie ).
6. Testul de depunere al particulelor;
7. Testul de etanșeitate al construcției;
8. Testul de suprapresiune;
9. Testul capacității de rezervă a sistemului de alimentare cu aer ( ventilație );
10. Testul nivelului de iluminare;
11. Testul nivelului de zgomot;
12. Testul nivelului de vibrații;
13. Testul uniformității temperaturii;
14. Testul uniformității umiditații;
15. Testul de sterilitate.

Dintre aceste teste, testele No.1;2;5;8;10;13;14;15 ( acolo unde sunt zone sterile ), sunt absolut obligatorii pentru a realiza reglajul și asigurarea funcționarii Camerei Curate in parametrii proiectați.
Celelalte teste sunt opționale, realizându-se în funcție de cerințele beneficiarului, tipul de Cameră Curată și clasă de curățenie.

Testele de Cameră Curată se efectuează obligatoriu la punerea în funcțiune și în cazul constatării unor nereguli în procesul de producție datorate contaminării.
De asemenea aceste teste se efectuează periodic, după cum urmează:
Clasă de curățenie ISO 14644-1 ISO 8 ISO 7 ISO 6 ISO 5 ISO 4 ISO 3
FS209E 100000 10000 1000 100 10 1
Teste (1-14) anual 6 luni 2 luni lunar monitorizare monitorizare
Test Sterilitate (15) lunar lunar lunar săptămânal 2-3 zile 2-3 zile

Terminologia și definițiile sunt conform celor utilizate pe plan internațional, luîndu-se ca bază Federal Standard 209D si IES-RP-CC-006-84:
Aerosoli = particule foarte fine de substanțe solide sau lichide aflate în suspensie în aer sau alte gaze.

Antistatic = material slab conductor electric, cu o rezistivitate cuprinsă în domeniul 105-104/cm².

Bloc de desprăfuire = dispozitiv compus din suflantă de aer și sistem de filtrare destinat realizării unui mediu curat.

Boxă cu flux laminar = dispozitiv local de realizare a controlului contaminării prin intermediul unui flux de aer ultrafiltrat unidirecțional.

Cameră Curată = utilaj care asigură un spațiu cu mediu controlat din punct de vedere al contaminării cu particule, temperaturii, umiditații, presiunii și vitezei aerului, sterilitații, nivelului de iluminare. Construcția și utilizarea Camerelor Curate este de așa natură încât reduce la maxim introducerea, generarea sau reținerea de aerosoli.

Clasă de curățenie = reprezintă numarul maxim de aerosoli admis pe unitatea de volum de aer, cu dimensiunea de 0.5 µm si mai mari. Clasificarea în clase de curățenie a aerului se face in baza numărului aerosolilor pe unitatea de volum de aer.

Contaminarea = emisia de aerosoli rezultați în urma diverselor activitați.

Concentrația particulelor = reprezintă numarul de particule pe unitatea de volum.

Dimensiunea particulei = se exprimă ca dimensiunea maximă lineară aparentă sau diametrul echivalent al particulei.

Dulap transfer = zona prin intremediul căreia se asigură transferul necontaminant din exterior în interiorul Camerei Curate cu clase de curățenie diferite pentru diverse materiale.

Duș de aer = utilaj amplasat la intrarea in Camera Curata destinat indepărtarii cu jet de aer ultrafiltrat a particulelor de praf aflate pe echipamentul specific operatorilor de Camera Curata.

Filtre HEPA = filtrele de înalta eficiența pentru aer, de tip uscat, realizate dintr-o rețea de fibre de sticlă submicronice. Eficiența minimă de reținere este de 99.97% la particule de 0.3 µm și o cădere maxima de presiune la debitul maxim de aer de 25.4 mm H2O.

HEPA = Hight Efficiency Particulate Air Filters .

Flux de aer unidirecțional = flux de aer caracterizat printr-o viteză uniformă și linii de curent paralele, având o turbulență redusă.

Flux de aer paralel = reprezintă un flux de aer unidirecțional având o deviație maximă de la liniaritate de 15°.